Estudos clínicos de duas novas vacinas são autorizados pela Anvisa

Duas solicitações de pesquisas para novas vacinas contra a Covid-19 tiveram os estudos clínicos de 2ª e 3ª fases autorizados no Brasil pela Agência (Anvisa) nesta quarta-feira,14.

A primeira pesquisa clínica testará, em 3ª fase, uma nova candidata chinesa à vacina (vacina inativada contra SARS-CoV-2, célula vero) desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica, sob supervisão da Academia Chinesa de Ciências Médicas no país. A segunda pesquisa clínica aprovada testará em 2ª e 3ª fases a vacina (AZD2816) desenvolvida pela Astrazeneca com a tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior AZD1222, disponível no Brasil (designada como ChAdOx1 nCoV-19, patrocinada pela Universidade de Oxford).

No total, a nova vacina chinesa deve ser testada em aproximadamente 34.020 participantes recrutados no Brasil, Malásia, Bangladesh, China e México. No país, ela será aplicada em 7.992 adultos maiores de 18 anos nos estados de Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo. O teste irá avaliar eficácia, segurança e a imunogenicidade da vacina em duas doses com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda doses.

Já a nova vacina da Astrazeneca, será testada em 2.475 participantes no Brasil, Reino Unido, África do Sul e Polônia. No país, serão recrutadas cerca de 800 pessoas no Distrito Federal, Bahia, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo. A vacina será testada em dose única e duas doses.

O ensaio clínico de Fase 3 da vacina chinesa é controlado por placebo. O estudo a ser realizado no Brasil é parte de um ensaio que está sendo realizado na China e em outros países. O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período.

Enquanto que a vacina testada pela Astrazeneca é uma nova versão da vacina atualmente disponível no Brasil (AZD1222) que foi modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante B.1.351 do SARS-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul. O estudo será patrocinado pela empresa Astrazeneca e a vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services sediada no Reino Unido.